I prodotti descritti in questa sezione sono dispositivi medici. Il personale medico deve determinare anticipatamente l’idoneità d'uso di questi prodotti per un dato paziente. Come con qualsiasi dispositivo medico, ci possono essere complicazioni legate all'uso di tali prodotti. Pertanto, prima di utilizzare i prodotti, il personale medico deve leggere attentamente le avvertenze, i possibili effetti collaterali e le controindicazioni scritte nel libretto di istruzioni inserito nella confezione di ogni prodotto, insieme a tutta la letteratura medica pertinente. Il personale medico deve informare i suoi o le sue pazienti di tutti i rischi
potenziali associati all'uso del prodotto.

I pazienti che stanno considerando di sottoporsi a una procedura che prevede l'impianto di una protesi chirurgica per il trattamento dell'incontinenza urinaria dovrebbero essere a conoscenza dei possibili eventi avversi legati a queste procedure, che non sono limitate a:

• sanguinamento, inclusi emorragia o ematoma, contusioni, edema, sieroma, formazione di ascessi o fistole o cicatrici che possono verificarsi in seguito alla procedura di impianto;
• ritenzione urinaria e altre disfunzioni minzionali (es. ostruzione uretrale temporanea o permanente, sindrome da urgenza/frequenza, incontinenza da urgenza). Queste condizioni possono essere associate ad una ipercorrezione/troppa tensione sul dispositivo;
• perforazioni o lacerazioni di vasi, nervi, vescica, intestino, uretra o qualsiasi viscere, che possono verificarsi durante la procedura di impianto;
• estrusione attraverso l’epitelio vaginale o erosione/esposizione (deiscenza) nei visceri e/o mucose;
• problemi neuromuscolari, sensazione di corpo estraneo incluso dolore acuto e/o cronico all’inguine, coscia, gamba, zona pelvica e/o addominale;
• irritazione locale, infiammazione, infezione, sensibilizzazione, dispareunia, contrazione muscolare;
• migrazione del dispositivo e fallimento della procedura con conseguente recidiva dell’incontinenza;
• perdite vaginali atipiche, spesso associate ad erosione vaginale;
• instabilità del muscolo detrusore.
Si prega di essere consapevoli del fatto che gli eventi avversi non sono limitati a quelli sopra elencati.
Chiedere sempre al proprio medico di fornire dati clinici completi su questo tipo di interventi chirurgici.

I pazienti che stanno considerando di sottoporsi a una procedura che prevede l'impianto di una protesi chirurgica per il trattamento del prolasso del pavimento pelvico dovrebbero essere a conoscenza dei possibili eventi avversi legati a queste procedure, che non sono limitate a:
• ematoma, sieroma, ascesso o formazione di fistole, cicatrici che possono verificarsi in seguito alla procedura di impianto;
• ritenzione urinaria e altre disfunzioni di svuotamento della vescica. Queste condizioni possono essere associate ad una ipercorrezione/eccessiva tensione della protesi durante l’impianto;
• perforazioni o lacerazioni di vasi, nervi, vescica, intestino, uretra, o qualsiasi viscere, possono verificarsi durante la procedura di impianto;
• estrusione attraverso l’epitelio vaginale o erosione della protesi nei visceri e/o mucosa circostanti;
• infiammazione, infezione, sensibilizzazione, e/o dolore acuto/cronico, dispareunia, contrazione, migrazione del dispositivo, e fallimento dell’impianto con il conseguente ripresentarsi del prolasso e/o della incontinenza.
Si prega di essere consapevoli del fatto che gli eventi avversi non sono limitati a quelli sopra elencati.
Chiedere sempre al proprio medico di fornire dati clinici completi su questo tipo di interventi chirurgici.